Adatkezelés
Az adatkezelési szolgáltatásaink biztosítják a klinikai vizsgálatok adatainak pontos, előírásoknak megfelelő és hatékony kezelését az adatgyűjtéstől az elemzésig. Teljes körű támogatást nyújtunk az esetjelentő űrlapok tervezésétől a adatbázis fejlesztéséig és a folyamatos adatellenőrzésig, garantálva az adatintegritást és a szabályozási megfelelést.
- Papíralapú és elektronikus egyéni adatlapok (CRF/eCRF) megtervezése
Papíralapú és elektronikus egyéni adatlapokat tervezünk (CRF/eCRF), melyek a tanulmányok egyedi igényeihez igazodnak. Az adatlapjaink (CRF) hatékony és pontos adatgyűjtésre vannak optimalizálva, biztosítva a zavartalan adatgyűjtést és a hatósági előírásoknak való megfelelést.
- CRF kitöltési útmutatók elkészítése
Részletes CRF kitöltési útmutatókat készítünk, amelyek egyértelmű iránymutatást adnak a kutatók és helyszíni személyzet számára az adatok helyes rögzítéséhez. Ezek az útmutatók biztosítják az adatok konzisztens és pontos rögzítését minden vizsgálati helyszínen.
- Adatkezelési terv kidolgozása
Átfogó adatkezelési terveket (Data Management Plan, DMP) készítünk, amelyek részletezik a vizsgálati adatok kezelésére vonatkozó eljárásokat és folyamatokat. Ezek a tervek garantálják a magas adatszínvonalat, a szabályozási előírásoknak való megfelelést és a tanulmány következetességét.
- Klinikai vizsgálati adatbázis fejlesztése, validálása folyamatos karbantartása
Biztonságos klinikai vizsgálati adatbázisokat fejlesztünk, validálunk és tartunk karban, amelyek megfelelnek az iparági szabványoknak és a szabályozási követelményeknek. Adatbázisaink hatékony adatbevitelre, ellenőrzésre és folyamatos monitoringra vannak tervezve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Adatellenőrzés tervezése és kezelése
Csapatunk megtervezi és kezeli az adatellenőrzési szabályokat, hogy azonosítsa az eltéréseket, hiányzó adatokat vagy kiugró értékeket. Ez biztosítja a vizsgálati adatok integritását és megbízhatóságát az elemzés előtt, minimalizálva a hibákat és javítva az adatok minőségét.
- Adatvalidációk és korrekciók kezelése
Szigorú adatellenőrzést végzünk, és kezeljük a lekérdezéseket az adatok pontosságának és teljességének biztosítása érdekében. Megközelítésünk valós idejű ellentmondásokat old meg, elősegítve a tiszta, elemzésre kész adatállományok létrejöttét.
- Medical coding
Szakértői medical coding szolgáltatásokat kínálunk a klinikai vizsgálatok adatainak standardizálására. Elismert kódolási rendszereket használunk, hogy az eseményeket, gyógyszereket és diagnózisokat egységesen kategorizáljuk.
- Státuszjelentések készítése
Rendszeres állapotjelentéseket készítünk, amelyek nyomon követik az adatkezelés előrehaladását, kiemelve a kulcsfontosságú mutatókat és esetleges problémákat. Ezek a jelentések tájékoztatják a szponzorokat, és biztosítják az átláthatóságot az adatgyűjtési folyamat során.
- Adatfelügyelő bizottsági (Data Monitoring Committee) szolgáltatások
Adatellenőrző Bizottság (Data Monitoring Committee, DMC) szolgáltatásokat nyújtunk a klinikai vizsgálatok biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. Bizottságaink felülvizsgálják a közbenső adatokat, és független felügyeletet biztosítanak, garantálva a vizsgálat integritását és biztonságát a teljes időtartam alatt.