Forgalomba hozatal utáni felügyeleti (PMS) és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) aktivitás
Egyedi igényekre szabott Piacfelügyeleti Tevékenységeket (PMS) és Piacra Vitelt Követő Klinikai Vizsgálatokat (PMCF) kínálunk, amelyek célja az eszköz biztonságosságának és teljesítményének nyomon követése a piaci bevezetést követően. Ezek a tevékenységek elengedhetetlenek a hatósági megfelelőség fenntartásához.
- Eszköz kockázati besorolásának megfelelő PMS-tevékenységek tervezése
A készülék kockázati besorolásán alapuló PMS-terveket dolgozunk ki, biztosítva a folyamatos nyomon követést és a szabályozási követelmények teljesítését.
- Proaktív PMS végrehajtása, például rendszeres szakirodalmi áttekintés, vigilanciai adatbázis-ellenőrzés stb.
Aktívan végzünk PMS tevékenységeket, például szakirodalmi áttekintéseket és éberségi adatbázisok monitorozását, hogy azonosítsuk a potenciális kockázatokat, és fenntartsuk az eszköz biztonságosságát a piacon.
- PMCF-vizsgálatok tervezése és lefolytatása
PMCF vizsgálatokat tervezünk és hajtunk végre, hogy további klinikai adatokat gyűjtsünk a piaci bevezetést követően, biztosítva az eszköz folyamatos biztonságosságát és hatékonyságát.
- PMS-tevékenységek jelentése (PMS Report), a piacfelügyeleti jelentésekben (PMSR), az időszakos biztonsági jelentésekben (PSUR), a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési jelentésekben (PMCFR) és szükség esetén trendjelentésekben.
Elkészítjük és benyújtjuk a szükséges PMS-jelentéseket, beleértve az időszakos biztonsági jelentéseket (PSUR) és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési jelentéseket (PMCFR), biztosítva a hatósági követelmények teljesítését.