Forgalomba hozatal utáni felügyeleti (PMS) és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) aktivitás

Egyedi igényekre szabott Piacfelügyeleti Tevékenységeket (PMS) és Piacra Vitelt Követő Klinikai Vizsgálatokat (PMCF) kínálunk, amelyek célja az eszköz biztonságosságának és teljesítményének nyomon követése a piaci bevezetést követően. Ezek a tevékenységek elengedhetetlenek a hatósági megfelelőség fenntartásához.

A készülék kockázati besorolásán alapuló PMS-terveket dolgozunk ki, biztosítva a folyamatos nyomon követést és a szabályozási követelmények teljesítését.

Aktívan végzünk PMS tevékenységeket, például szakirodalmi áttekintéseket és éberségi adatbázisok monitorozását, hogy azonosítsuk a potenciális kockázatokat, és fenntartsuk az eszköz biztonságosságát a piacon.

PMCF vizsgálatokat tervezünk és hajtunk végre, hogy további klinikai adatokat gyűjtsünk a piaci bevezetést követően, biztosítva az eszköz folyamatos biztonságosságát és hatékonyságát.

Elkészítjük és benyújtjuk a szükséges PMS-jelentéseket, beleértve az időszakos biztonsági jelentéseket (PSUR) és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési jelentéseket (PMCFR), biztosítva a hatósági követelmények teljesítését.