Hatósági Beadás Tervezés és Lebonyolítás
Hatósági beadási szolgáltatásaink keretében azonosítjuk azokat a hatósági követelményeket, amelyeknek az Ön orvostechnikai eszközének meg kell felelnie. Strukturált megközelítést kínálunk az irányelvek azonosítására, a benyújtások előkészítésére és az pre-klinikai és klinikai szabványokkal való összhang biztosítására.
- Eszköz kockázati besorolása
Az eszköz kockázati osztályát értékeljük annak tervezett felhasználása, technológiája és a betegek biztonságára gyakorolt hatása alapján. Ez az osztályozás meghatározza a hatósági folyamatot, valamint a szükséges tesztek és értékelések mértékét.
- Hatósági engedélyeztetési stratégiák tervezése
Csapatunk egyedi hatósági megfelelési stratégiát dolgoz ki, amely végigvezeti Önt a releváns szabványok teljesítéséhez szükséges lépéseken. Elkészítjük a szükséges dokumentációt, és segítünk előre jelezni a lehetséges hatósági engedélyeztetési kihívásokat a gördülékeny jóváhagyási folyamat érdekében.
- Preklinikai megfelelőség és a klinikai értékelés tervezése
Megtervezzük és koordináljuk az eszköz biztonságosságának és teljesítményének bizonyításához szükséges pre-klinikai teszteket és klinikai értékeléseket. Megközelítésünk biztosítja, hogy minden szükséges vizsgálat szabályozási követelményeknek megfelelően történjen, minimalizálva a késedelmeket és garantálva a megfelelést.