Orvosi szakszöveg írás
Orvosi szakszöveg írási szolgáltatásaink átfogóan támogatják a klinikai kutatások és szabályozási dokumentációk minden szakaszát. Prioritás számunkra a világosság, pontosság és globális szabványoknak megfelelés. Legyen szó a klinikai protokollok kidolgozásáról, hatósági dokumentumok előkészítéséről, vagy a vizsgálatok résztvevőinek szóló érthető tájékoztatásról, szakértelmünk garantálja a magas színvonalú, tudományosan megalapozott dokumentációt.
- Klinikai protokoll / vizsgálati terv kidolgozása
Átfogó klinikai protokollokat és vizsgálati terveket készítünk, amelyek részletesen tartalmazzák a vizsgálat célkitűzéseit, módszertanát és a hatósági megfelelőséget, biztosítva a klinikai vizsgálatok sikeres megvalósítását.
- Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatok (ICF)
Csapatunk olyan betegtájékoztatókat készít, amelyek érthetően ismertetik a vizsgálat részleteit, biztosítva, hogy a résztvevők teljes mértékben tisztában legyenek a kockázatokkal, előnyökkel és jogaikkal.
- Vizsgálók kézikönyve (Investigator’s Brochure)
Összefoglaló vizsgálói kézikönyveket készítünk, amelyek tartalmazzák a vizsgálati készítményekkel kapcsolatos alapvető adatokat, információkat. Ezek a dokumentumok összefoglalják a preklinikai és klinikai adatokat így támogatják a biztonságos és megalapozott klinikai vizsgálatok lefolytatását.
- Vizsgálathoz kapcsolódó esszenciális dokumentumok
Elkészítjük és kezeljük a vizsgálathoz szükséges kritikus dokumentumokat, beleértve a hatósági beadványokat, az etikai bizottságokkal folytatott kommunikációt és a vizsgálat törzsdokumentációját. Szakértelmünkkel biztosítjuk az alapos, szervezett dokumentációt amely megfelel mind a hatósági mind szponzori követelményeknek.
- Klinikai vizsgálati jelentés (Clinical Study Report)
Részletes, szabályozási előírásoknak megfelelő klinikai vizsgálati jelentéseket készítünk, amelyek tartalmazzák a vizsgálati terv, módszertan, biztonságossági és hatásossági adatok, valamint a statisztikai eredmények elemzését. Szakszerűen elkészített klinikai vizsgálati jelentéseink minden hatósági követelménynek megfelelnek, támogatva a hatósági engedélyezést.