Orvostechnikai eszköz vizsgálatok
- Eszköz kockázati besorolása
- Hatósági engedélyeztetési stratégiák tervezése
- Preklinikai megfelelőség és a klinikai értékelés tervezése
- Biológiai értékelési terv és jelentés összeállítása
- Preklinikai vizsgálatok lebonyolítása:
- Biokompatibilitási vizsgálatok
- Biztonságossági vizsgálatok
- Használhatósági vizsgálat
- Kiberbiztonsági tesztelés
- Klinikai Vizsgálati Terv (CIP)
- Összes alapvető dokumentum összeállítása
- Megvalósíthatósági tanulmányok elvégzése
- Klinikai vizsgálatra vonatkozó hatósági engedély beszerzése
- Klinikai vizsgálatok elvégzése
- Műszaki dokumentáció elkészítése
- Minőségirányítási rendszer bevezetése (QMS)
- Klinikai értékelési jelentés (CER) összeállítása
- Teljes Európai Megfelelősségi (CE) folyamat támogatása
- Útmutatás a bejelentett szervezetekkel és az illetékes hatóságokkal való kommunikációhoz és együttműködéshez
- Eszköz kockázati besorolásának megfelelő PMS-tevékenységek tervezése
- Proaktív PMS végrehajtása, például rendszeres szakirodalmi áttekintés, vigilancia adatbázis-ellenőrzés stb.
- PMCF vizsgálatok tervezése és lefolytatása
- PMS tevékenységek jelentése (PMS Report), a piacfelügyeleti jelentésekben (PMSR), az időszakos biztonsági jelentésekben (PSUR), a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési jelentésekben (PMCFR) és szükség esetén trendjelentésekben.