Technikai Dokumentáció
Műszaki dokumentációs szolgáltatásaink biztosítják, hogy a hatósági benyújtáshoz szükséges összes információ átfogó, pontos és az MDR-nek megfelelő legyen. Ez elengedhetetlen a piacra lépéshez és a hatósági jóváhagyás fenntartásához.
- Műszaki dokumentáció elkészítése
Részletes technikai fájlokat készítünk, beleértve az eszköz leírásait, kockázatelemzéseit és teszteredményeit, támogatva a hatósági benyújtásokat. Ez a dokumentáció biztosítják a hatósági követelményeknek való megfelelést.
- Minőségirányítási rendszer (QMS) bevezetése
Segítünk egy megbízható minőségirányítási rendszer (QMS) bevezetésében, amely biztosítja, hogy orvostechnikai eszköz megfeleljen a nemzetközi szabványoknak. Szolgáltatásunk segít megbízható folyamatok kialakításában a termékminőség fenntartása, a hatósági megfelelés és a folyamatos fejlesztés érdekében a termék teljes életciklusa során.
- Klinikai értékelési jelentés (CER) összeállítása
Csapatunk átfogó klinikai értékelési jelentéseket (CER) készít, amelyek kritikus elemzést nyújtanak a klinikai adatokról, igazolva az eszköz biztonságosságát és teljesítményét, a hatósági irányelveknek megfelelően.