A BiTrial Kft egy budapesti székhelyű szerződéses kutatási szervezet

Több mint 20 éve nyújt teljeskörű szolgáltatást klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban a Közép-kelet-európai Régióban.

Széles körű szakértelmet biztosítunk a klinikai vizsgálatok lefolytatásához mind az orvostechnikai eszközök gyártói, mind a gyógyszeripari vállalatok számára. Célunk megkönnyíteni partnereink számára a döntéshozatalt és elősegíteni a termékfejlesztésre fordított idő csökkenését.

Szolgáltatásaink

Motivált és tapasztalt szakembereink elkötelezettek abban, hogy segítsék partnereinket a klinikai vizsgálatok számos területén:

Orvosi szakszövegírási szolgáltatások:

Klinikai vizsgálati tervek / vizsgálati protokollok
Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatok
Vizsgálók kézikönyve (Investigator’s Brochure)
Klinikai vizsgálati jelentések (Clinical Study Report)
Éves biztonsági jelentések

Megvalósíthatósági tanulmány elkészítése, vizsgálóhelyek kiválasztása és vizsgálatok elindítása

Titoktartási nyilatkozatok (Confidentiality Agreement, CDA) kidolgozása
Megvalósíthatósági kérdőív (Feasibility Questionnaire, FQ) elkészítése
Saját vizsgálói adatbázishoz való hozzáférés a vizsgálóhelyek kiválasztásának elősegítésére
Teljeskörű megvalósíthatósági tanulmány készítése (CDA-k és FQ-k beszerzése)
Megvalósíthatósági tanulmány eredményeinek összefoglalása
Vizsgálói találkozók (Investigators meeting) szervezése
Szerződéskötési folyamatok lebonyolítása a kiválasztott vizsgálóhelyekkel
Nyitóvizitek (Site Initiation Visit, SIV) lefolytatása

Hatósági és etikai engedélyeztetés

Klinikai monitorozás és projektmenedzsment

Klinikai fejlesztési terv elkészítése és projektek időrendjének megtervezése
Vizsgálóhelyek megnyitása és rendszeres monitorozása
Vizsgálóhelyi aktivitások és a betegbevonás ütemének támogatása
Vizsgálóhelyek képzése, oktatása
Vizsgálóhelyi kifizetések lebonyolítása
Távoli (remote) és helyszíni (on-site) monitorozás megszervezése
Részleges és teljes forrásadat verifikáció (kockázatalapú monitorozás, Risk-based monitoring)
Záróvizitekkel kapcsolatos aktivitások

Biostatisztika

Vizsgálatok tervezése (beleértve a csoport-szekvenciális és adaptív vizsgálatokat)
Vizsgálatban résztvevők számának meghatározása (mintaszám meghatározás)
Komplex vizsgálati elrendezések tulajdonságainak feltárása szimulációk segítségével
Randomizációs és maszkolási stratégiák megtervezése és bevezetése
Statisztikai elemzési terv (Statistical Analysis Plan, SAP) elkészítése
Klinikai vizsgálathoz tartozó statisztikai táblázatok, adatlisták és ábrák készítése
Klinikai vizsgálatok teljeskörű elemzése

Adatkezelés

Papíralapú és elektronikus egyéni adatlapok (Case Report Form, CRF) megtervezése
CRF kiöltési útmutatók elkészítése
Adatkezelési terv kidolgozása
Klinikai vizsgálati adatbázis fejlesztése, validálása és folyamatos karbantartása
Adatellenőrzés tervezése és kezelése
Adatvalidációk és korrekciók kezelése
Medical coding
Státusz jelentésének előkészítése
Adatfelügyelő bizottsági (Data Monitoring Committee) szolgáltatások

Minőségbiztosítás

Vizsgálat auditálási tervének előkészítése
Vizsgálóhelyek ellenőrzése független auditorok közreműködésével
Szolgáltatók ellenőrzése független auditorok közreműködésével
Inspekcióra és auditra felkészítő vizitek lebonyolítása

Betegbiztonsággal kapcsolatos tevékenységek

Adatbiztonsági felügyelő bizottsági szolgáltatások (Data safety monitoring board, DSMB)
Orvosi konzultációk
Biztonságosságra vonatkozó listák és jelentések előkészítése és benyújtása
Gyógyszerbiztonsági tevékenységek (farmakovigilancia)

További tevékenységek

Segítségnyújtás a forgalomba hozatallal kapcsolatos tevékenységekben (DCP, MRP, RSM, nemzeti)
Betegtoborzás megszervezése (interneten és reklámokon keresztül)
Alanyok utazási költségtérítésének kezelése
Fordítással kapcsolatos szolgáltatások
Archiválással kapcsolatos szolgáltatások
Klinikai kutatási munkatársak kiszervezése

Miért érdemes a BiTrial-t választani?

Sok éves tapasztalattal rendelkezünk a klinikai vizsgálatok területén, számos különböző indikációban. Kollégáink rendkívül tapasztaltak a klinikai vizsgálatok monitorozásában és szakértői a klinikai vizsgálatok helyi szabályozásának.

Európa-szerte teljes körű megoldásokat kínálunk a klinikai vizsgálatok lefolytatásához.

12 hónapig tartó monitori alapkurzusunk gondosan kidolgozott, amely gyakorlati és elméleti részeket egyaránt tartalmaz a CRA gyakornok kollégáink számára. Évente tartott haladó monitori kurzusaink pedig a gyógyszeripar és az orvostechnikai eszközök területének újdonságaira összpontosítanak.

Kollégáink magas szintű képzettsége és a klinikai vizsgálatokban szerzett szakértelmünk által a BiTrial egy költséghatékony és megbízható választás.

A BiTrial ötvözi egy regionális CRO előnyeit – költséghatékonyság, helyi ismeretek, személyre szabott szolgáltatások és rugalmasság – azon szakértelemmel és meglátásokkal, amelyek a globális klinikai vizsgálatok legmagasabb színvonalon történő lefolytatásából erednek.

Sikeresen terveztünk és lefolytattunk már olyan klinikai vizsgálatokat is, amelyek innovatív vizsgálati elemeket tartalmaznak, végeztünk csoport-szekvenciális, Bayesi elrendezésű és adaptív klinikai vizsgálatot is.