Gyógyszerkutatás és -fejlesztés, valamint a Real World vizsgálatok
- Klinikai vizsgálati tervek / vizsgálati protokollok
- Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatok
- Vizsgálók kézikönyve (Investigator’s Brochure, IB)
- Vizsgálathoz kapcsolódó esszenciális dokumentumok
- Klinikai vizsgálati jelentések (Clinical Study Report)
- Teljeskörű megvalósíthatósági tanulmány készítése
- Ország-mix és vizsgálati helyszínválasztása
- Protokoll Tesztelés
- KOL konzultáció
- Betegjogi konzultáció
- Hatósági engedélyeztetési stratégia és tervezése
- Dokumentumok előkészítése a vizsgálat hatósági beadásához
- Vizsgálat beadása a helyi etikához
- Vizsgálat beadása a hatósághoz (CA) és a központi etikai bizottsághoz (CEC)
- Helyi és globális projektmenedzsment
- Helyszíni (on-site) és távoli (remote) monitorozás
- Részleges és teljes forrásadat verifikáció (SDV)
- Helyszín- és alanytoborzási támogatás
- Záróvizitekkel kapcsolatos aktivitások
- Vizsgálatok tervezése és a vizsgálatban résztvevők számának meghatározása (mintaszám meghatározás)
- Statisztikai elemzési terv (Statistical Analysis Plan, SAP) elkészítése
- Időközi és végleges statisztikai elemzés
Adatkezelés
- Papíralapú és elektronikus egyéni adatlapok (Case Report Form, CRF/eCRF) megtervezése
- CRF kiöltési útmutatók elkészítése
- Adatkezelési terv kidolgozása
- Klinikai vizsgálati adatbázis fejlesztése, validálása és folyamatos karbantartása
- Adatszerkesztés ellenőrzés tervezése és kezelése
- Adatvalidációk és korrekciók kezelése
- Medical coding
- Státusz jelentés készítés
- Adatfelügyelő bizottsági (Data Monitoring Committee) szolgáltatások
- Független helyszíni auditok lebonyolítása
- Inspekcióra felkészítő vizitek lebonyolítása
- Független minőségfelügyeleti értékelés
- Vizsgálói találkozók (Investigators meeting) szervezése
- Költségvetés és Szerződéskötési folyamatok lebonyolítás a kiválasztott vizsgálóhelyekkel
- Nyitóvizitek (Site Initiation Visit, SIV) lefolytatása
- Tapasztalat a vendorok (mint harmadik felek) kiválasztásában és irányításában
- Minőségi szabványoknak és szolgáltatási eredményeknek való megfelelés biztosítása